Polski produkt telemedyczny Higo dopuszczony do sprzedaży na terenie UE przez niezależnych audytorów
Premiera rynkowa nowatorskiego urządzenia telemedycznego Higo zbliża się wielkimi krokami – produkt uzyskał certyfikaty, dzięki którym będzie mógł zdobywać również zagraniczne rynki. O polskiej spółce Higo Sense już za kilka miesięcy może być bardzo głośno.
Higo to urządzenie przeznaczone do zdalnego diagnozowania stanu zdrowia swojego lub bliskich, połączone z aplikacją mobilną służącą do wysyłania wyników bezpośrednio do lekarza. Użytkownicy będą mogli zmierzyć temperaturę, osłuchać płuca, brzuch i serce, wykonać zdjęcia ucha i gardła. I to wszystko w dowolnym miejscu – chociażby we własnym domu! Lekarz na podstawie pomiaru będzie w stanie postawić diagnozę i wystawić e-receptę.
Wątpliwości niektórych specjalistów dotyczące rozwiązań telemedycznych ostatecznie rozwiał rok 2020 – w trakcie pandemii ze zdalnej pomocy lekarskiej korzystało zdecydowanie więcej osób niż w latach wcześniejszych. A według tegorocznego badania Biostatu, aż 80 proc. Polaków chce mieć dostęp do rozwiązań telemedycznych, przynajmniej w sytuacji utrudnionego kontaktu z lekarzem.
Przyszłość diagnozowania może więc należeć do urządzeń takich jak Higo. Polski produkt przed premierą rynkową uzyskał dwa certyfikaty:
-
certyfikat na zgodność Systemu Zarządzania Jakością z normą ISO 13485:2016
-
certyfikat na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych dla wyrobów klasy IIa Higo i Higo Pro (czyli tych przeznaczonych m.in. do diagnozowania).
Szczególnie kluczowy jest ten drugi certyfikat, zapewniający oznaczenie CE. Jak go uzyskano? – W dużym skrócie, nasze urządzenie Higo musiało przejść szereg wymaganych prawnie testów laboratoryjnych w niezależnym ośrodku badawczym we Francji – zdradza Łukasz Krasnopolski, prezes spółki. – Wyniki z tych testów, walidacje wewnętrzne i pozostałe niezbędne procesy w naszej firmie zostały zatwierdzone przez niezależną jednostkę certyfikująca TUV Nord o numerze 2274. Finalnie, pozwoliło to na dopuszczenie naszego produktu do obrotu w każdym kraju Unii Europejskiej – wyjaśnia.
Wszystkie etapy – od pierwszego projektu do uzyskania certyfikacji – Higo przeszło niezwykle szybko. Standardowy proces i czas projektowania urządzenia medycznego trwa 3-4 lata, później dochodzi jeszcze rok na uzyskanie certyfikacji. Higo uporało się z tymi wszystkimi wyzwaniami w niecałe 1,5 roku.
– Certyfikaty są warunkiem dopuszczenia produktu medycznego na rynek – mówi Krasnopolski. – Świadczą też o tym, że Higo spełnia najbardziej wyśrubowane normy. Nie wszystkie urządzenia tego typu je posiadają. Bez nich produkt jest w praktyce tylko gadżetem. Certyfikaty są gwarancją jakości i bezpieczeństwa dla użytkownika.
W ostatnich tygodniach Higo zdobyło również wyróżnienia w trakcie dwóch niezwykle istotnych imprez międzynarodowych – na targach Medica w Düsseldorfie oraz podczas Giant Health Event w Londynie. Urządzenie zaprojektowane przez polską spółkę znalazło się w ścisłym gronie najciekawszych produktów tego typu na świecie.
– Mamy nadzieję, że ostatnie sukcesy Higo rozwieją wątpliwości nawet tych osób, które powątpiewają w zasadność wprowadzania rozwiązań telemedycznych lub uważają, że urządzenia takie jak nasze, nie są w stanie zastąpić bezpośredniego kontaktu z lekarzem – dodaje Łukasz Krasnopolski.
Komercyjna premiera Higo zaplanowana jest na początek 2021 roku. Obecnie spółka pracuje również nad dopuszczeniem produktu na rynki na Bliskim Wschodzie oraz w poszczególnych krajach Ameryki Południowej.
źródło: Higo
